STUDIENDESIGN UND ZIELSETZUNG
- Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Effekte von Evolocumab auf die Progression der koronaren Atherosklerose durch PCSK9-Inhibition bei Statin-behandelten Patienten zu untersuchen mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS).1
- 968 Patienten mit angiographisch nachgewiesener Koronarkrankheit und unter maximal tolerierbarer Statindosis wurden eingeschlossen.1
- Den Studienteilnehmern wurde Evolocumab 420 mg s.c. einmal monatlich (n=484) oder Placebo s.c. jeden Monat (n=484) über 76 Wochen hinweg verabreicht, zusätzlich zur Statinbehandlung.2
Ref.1
HAUPTERGEBNISSE
Evolocumab hat eine konstante LDL-C-Senkung über 78 Wochen gezeigt2:
- Der erreichte LDL-C-Durchschnittswert beträgt 36,6 mg/dl.
Ref.2
Die Werte entsprechen dem zeitgewichteten Durchschnitt (KI 95 %)
LDL-C-Mittelwert der Placebo-Gruppe bei Baseline: 92,4 mg/dl
LDL-C-Mittelwert der Evolocumab-Gruppe bei Baseline: 92,6 mg/dl
KI: Konfidenzintervall
- Evolocumab, zusätzlich zur Statinbehandlung, hat das PAV* deutlich gesenkt:
Ref.2
KI: Konfidenzintervall.
NS: Nicht signifikant.
*PAV: Prozentuales Atherom-Volumen ** Unterschied zwischen den beiden Gruppen #im Vergleich zum Ausgangswert.
- Evolocumab, zusätzlich zur Statinbehandlung, hat das TAV* deutlich gesenkt:
Ref.2
KI: Konfidenzintervall.
NS: Nicht signifikant.
*TAV: Totales Atherom-Volumen **Unterschied zwischen den beiden Gruppen #im Vergleich zum Ausgangswert.
LANGFRISTIGES SICHERHEITSPROFIL UND VERTRÄGLICHKEIT
Ref.2
NA: Not Applicable
ULN: Upper Limit of Normal
- Das Sicherheitsprofil von Evolocumab ist mit dem von Placebo vergleichbar.3
SCHLUSSFOLGERUNGEN
- Evolocumab zusätzlich zur optimierten Statinbehandlung, senkt den LDL-C-Wert und kann zu einer Regression atherosklerotischer Plaques führen.2
- Atherosklerotische Plaqueregression wurde bei 64 % der Patienten im Evolocumab-Arm, bei Patienten im Placebo-Arm bei 47% nachgewiesen (64,3% [95% CI 59,7 bis 68,9] vs. 47,3% [95% CI 42,5 bis 52,0]; p<0,001).
REFERENZEN
- Puri R, et al. Am Heart J. 2016;176:83-92
- Nicholls SJ et al. JAMA 2016; 316 (22): 2373-2384
- Langslet G, et al. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015;13(5):477-88
SC-CH-AMG145-00491
